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所在位置：首页 - 新闻中心发布时间：2025-07-03
日前，J9直营集团集团全资子公司山东金城昆仑药业有限公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的泊沙康唑原料药注册批准函（DMF First Adequate Letter），标志着公司质量体系达到国际高标准要求，为加快公司国际化战略发展提供了有力推动。
以FDA认证为引领，全面提升企业国际质量体系水平
在公司加速国际化发展、加力提升全球竞争力战略指引下，启动了以FDA、EDQM、PMDA认证为路径的国际质量体系提升计划，持续推动产品开展国际注册、认证，推进各产业板块质量、管理体系全面接轨国际，产业发展加速提质升级。此次FDA认证坚持以“零缺陷”为目标，对标FDA cGMP要求，建立“螺旋式上升”质量改进模型，实施三大质量升级行动，以“零缺陷”顺利通过FDA现场检查并获得注册批准，为公司国际业务拓展和全球化发展再添助力。
以质量体系与国际认证，赋能全球市场拓展
公司借助“化学合成+合成生物学”融合创新科研平台，加速各产业板块产品技术、质量提升迭代，建立起“立足国内、面向国际、接轨全球”的完善质量管理体系，形成了国内国际双循环高效协同的市场和发展布局。在体系与认证方面，公司产品先后通过美国FDA 、日本PMDA、欧洲EDQM等主流法规市场监管、认证部门现场检查，以及ISO、FSMA、GRAS、HACCP等国际认证，赋能全球市场拓展，在高端医化、合成生物学、女性健康科技、新型烟草等领域持续为全球客户提供高品质的产品与健康服务。
未来，公司将继续坚持“以客户为中心”理念，持续提升产品质量与服务水平，深入推进国际化发展战略，积极布局全球市�。室揭┙】挡捣⒄构毕赘嘟鸪橇α俊�
（战略管理中心供稿）
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